casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Segurança no Trabalho

Classificação de Potência (Potency Classification) de Ingredientes Farmacêuticos Ativos

Para proteger trabalhadores farmacêuticos da superexposição a um ingrediente farmacêutico ativo (API) durante a fabricação de medicamentos, foi desenvolvido um sistema de classificação de potência. Este sistema leva em consideração limites aceitáveis de exposição ocupacional (OEL) durante a fabricação inicial, formação de comprimidos ou cápsulas e embalagem final.

Histórico

No final dos anos 1980, Syntex Inc., Merck & Co., Eli Lilly, Abbott Labs e The Upjohn Company — cinco das maiores farmacêuticas mundiais — reuniram-se para discutir a necessidade de classificar a potência e toxicidade de drogas durante a fabricação para proteger seus funcionários de níveis perigosos de exposição ocupacional. Como estrutura, adotaram o modelo de quatro categorias de biossegurança do CDC dos EUA. Disso surgiu o sistema de classificação de potência SafeBridge de quatro categorias. Embora reconhecessem a necessidade de estabelecer este sistema, a indústria farmacêutica não declarou um sistema definitivo. Embora o sistema SafeBridge seja amplamente utilizado, muitas empresas o modificam para traçar linhas mais finas dependendo do tipo e quantidade de API que manuseiam. Além disso, diferentes países desenvolvem categorizações adicionais para atender a seus requisitos nacionais de saúde.

Categoria 1

Esta classificação de fármacos é a menos potente. Estes medicamentos produzem sintomas imediatos se ingeridos, não têm efeitos colaterais duradouros e não possuem capacidade de causar mutações, câncer ou anomalias reprodutivas. Quando exposto a formas de pó ou gás da API, o químico deve ter boas propriedades de alerta, como cheiro ou aparência visual, preferencialmente em concentrações abaixo do tóxico. A exposição à API de Categoria 1 não requer intervenção médica.

Categoria 2

Esta classificação de potência possui toxicidade sistêmica moderada a alta, como cardíaca ou hepática. Contato constante com o químico pode ser corrosivo. Exposição a formas de pó ou gasosas causará sensibilidade fraca, particularmente em quem mostra alergia a ele ou químicos semelhantes. Quaisquer efeitos colaterais da exposição produzirão efeitos imediatos ou tardios, e a superexposição pode requerer intervenção médica. Como a API de Categoria 1, esta classificação também deve ser livre de efeitos mutagênicos, cancerígenos e consequências reprodutivas.

Categoria 3

Esta classificação também é a classificação padrão para novos fármacos sem limites de exposição ocupacional definidos, a menos que pesquisa clínica indique que o medicamento é potente a 10 µg/kg de peso corporal, o que colocaria a API na Categoria 4. Esta classificação indica que, em potência de 0,1 a 1 mg/kg de peso corporal, o medicamento tem efeitos mutagênicos, cancerígenos e reprodutivos. APIs nesta classificação são facilmente absorvidos pelos pulmões ou pele e produzem sensibilização imediata em doses baixas. Exposição constante produz efeitos agudos, irreversíveis e sistêmicos com potencial de necessidade de intervenção médica imediata. Trabalho com esta e a Categoria 4 deve ser contido em salas limpas de pressão de ar negativa ou positiva e a descontaminação (degowning) é necessária para evitar transferência de quantidades mínimas para o restante da instalação.

Categoria 4

Esta é a classificação de potência mais alta de API. Estas APIs têm dosagens de trabalho de ensaios clínicos a 10 µg/kg de peso corporal. O tipo mais comum de droga nesta categoria seriam drogas quimioterápicas. Doses regulares têm consequências mutagênicas, cancerígenas e reprodutivas conhecidas, com efeitos colaterais de longo prazo em doses mais altas. Estas APIs são facilmente absorvidas por exposição ocupacional, por isso a automação da fabricação e manuseio é recomendada.