Processo da FDA para Aprovação de Medicamentos Genéricos

Medicamentos genéricos referem-se a drogas equivalentes a medicamentos de marca. Genéricos tipicamente custam 80 a 85% menos que seus equivalentes de marca, mas são igualmente eficazes. Empresas submetem uma Nova Aplicação de Droga Abreviada (ANDA) para solicitar aprovação da FDA para um medicamento genérico.

Fatos sobre ANDA

Dados da ANDA devem provar que um medicamento genérico é bioequivalente cientificamente ao medicamento original. O genérico deve conter os mesmos ingredientes ativos do original e deve ser absorvido na corrente sanguínea na mesma taxa.

Características

Aplicações para aprovação de genéricos não requerem dados clínicos que provem segurança e eficácia da droga, ao contrário de aplicações para drogas originais. Esta lei, estabelecida pela Lei de Competição de Preços de Drogas e Restauração de Prazo de Patente de 1984, é projetada para acelerar a disponibilidade de genéricos tornando aplicações menos caras.

Equívocos

Medicamentos genéricos são mais baratos que drogas de marca porque seus fabricantes não pesquisam, anunciam ou comercializam as drogas. Não são inferiores em qualidade a drogas de marca, segundo a FDA.