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Estrutura e Responsabilidades do Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA) da FDA

O Office of Regulatory Affairs (ORA) é a divisão da FDA responsável por todas as atividades de campo e contribui em importações, inspeções e políticas de fiscalização. Composto por cinco escritórios:

Escritório de Gestão de Recursos (Office of Resource Management)

• Escritório líder da FDA; inicia/coordena acordos regulatórios internacionais.
• Fornece diretrizes de política para acordos com países estrangeiros.
• Garante qualidade/consistência em investigações/inspeções de campo.
• Desenvolve planos operacionais (curto/longo prazo) e alocação de pessoal.
• Gerencia armazenamento nacional de dados de escritórios de campo.

Escritório de Operações Regionais (Office of Regional Operations)

• Gerencia todas as operações de campo em nome do comissário associado.
• Emite instruções que afetam atividades de campo; estabelece medidas de conformidade.
• Coordena programas de informação ao consumidor; fornece informações tempestivas.
• Ponto focal para política regulatória internacional e segurança de produtos importados.
• Desenvolve recomendações sobre problemas de fiscalização.

Escritório de Fiscalização (Office of Enforcement)

• Assessora comissário associado e oficiais em questões de conformidade que impactam políticas e metas de longo prazo.
• Coordena/avalia esforços de conformidade da agência.
• Promove conscientização sobre necessidade de ação rápida para garantir conformidade da indústria.
• Avalia/coordena ações legais para assegurar conformidade com objetivos de fiscalização.
• Resolve recursos sobre questões de conformidade.

Escritório de Investigações Criminais (Office of Criminal Investigations)

• Criado para conduzir/coordenar investigações criminais da FDA.
• Agentes usam técnicas federais de aplicação da lei em violações suspeitas de estatutos federais.
• Foco em violações com perigo significativo à saúde pública.
• Investiga: fabricação/venda de drogas não aprovadas, fraudes da indústria, adulteração/contaminação de produtos.