GMP Spiegate: Garantire Sicurezza e Qualità del Prodotto

Importanza

Le GMP (Good Manufacturing Practices) sono sistemi imposti dal governo per garantire che alimenti, farmaci e dispositivi medici siano sicuri ed efficaci. Le GMP tutelano i consumatori tenendo sostanze nocive fuori da cibo e farmaci. Questi regolamenti governativi aiutano a prevenire richiami di prodotti e cause legali. Il Congresso degli Stati Uniti ha creato le prime GMP nel 1963 dopo che il sonnifero talidomide causò più di 10.000 deformità infantili in Europa e stava per essere venduto negli Stati Uniti.

Applicazione

Igiene, tenuta dei registri, test delle materie prime, qualifiche dei lavoratori e sicurezza delle attrezzature sono tutti regolati dalle GMP. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) applica le GMP e ispeziona gli impianti di produzione. I regolamenti FDA si riferiscono alle cGMP (current Good Manufacturing Practices). Nel Regno Unito, l'agenzia di applicazione è la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). In Australia, l'agenzia di applicazione è la Therapeutical Goods Administration (TGA). La versione OMS delle GMP è utilizzata in più di 100 paesi, principalmente nel mondo in via di sviluppo.

Esportazioni

Le GMP aumentano anche il potenziale di esportazione per i farmaci. La maggior parte dei paesi non accetterà medicinali che non sono stati prodotti secondo gli standard GMP, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.