Salute e malattia
La legislazione sull'uso dei farmaci da prescrizione mira a prevenire produzione e distribuzione non autorizzate di farmaci autorizzati. La DEA mostra statistiche su vendite non autorizzate quasi pari a quelle di sostanze illegali. Sebbene le leggi abbiano migliorato la sicurezza pubblica, questioni sulla distribuzione restano aperte.
I farmaci da prescrizione rientrano in una classificazione specifica definita dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act del 1938. Queste leggi affidano a FDA responsabilità su sicurezza e distribuzione di alimenti, farmaci, cosmetici: definire quali condizioni richiedono prescrizione e classificare farmaci da banco. La dicitura "Rx-only" o "legend" deve apparere su confezioni di questa categoria. Essendo farmaci autorizzati, solo medici, optometristi, dentisti e veterinari possono prescriverli. Misure di licenza regolano produzione, vendita e distribuzione.
Il Prescription Drug Marketing Act del 1988 regola sicurezza ed efficacia. I farmaci passano test FDA prima di essere offerti al pubblico. Per proteggere i consumatori, le confezioni devono indicare dosaggi, istruzioni, effetti collaterali, nome e potenza. Questo processo protegge da farmaci scadenti o contraffatti e regola la distribuzione. Sebbene gli usi specifici siano chiaramente definiti, i medici possono legalmente prescrivere farmaci per usi "off-label" (alternativi).
Il ruolo del governo nel testare nuovi farmaci fu definito dal Prescription Drug User Fee Act del 1992, programma per accelerare l'approvazione. I produttori pagano una fee sostanziale per test e approvazione. Emendamenti hanno aggiunto misure per monitorare la sicurezza post-commercializzazione. Le fee vanno da 500.000 a 1 milione di dollari a seconda dei test necessari.
Il Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act del 2003 mirava a migliorare l'accesso ai farmaci per gli anziani, affrontando gli alti costi con un programma di sconti. Progettato per funzionare con Medicare Parti A e B, permetteva agli anziani di acquistare piani farmaceutici tramite assicurazioni private. Assicurazioni e medici partecipanti dovevano offrire farmaci secondo liste definite (formulari). La legge portò cambiamenti significativi nella prescrizione e distribuzione per una larga fascia di popolazione.
Il Prescription Drug User Fee Act del 1992 ha ridotto notevolmente i tempi di approvazione, ma questa velocità può mettere a rischio i consumatori. Tentativi di usare fondi per monitorare la pubblicità diretta ai consumatori sono falliti per mancanza di fondi. I consumatori rischiano informazioni inaccurate o incomplete tramite pubblicità diretta. Requisiti esistono per accuratezza, ma controindicazioni o efficacia comparativa con altri marchi possono essere omesse.
Sanità pubblica