Regolamenti FDA Laser: Conformità Produzione e Uso

La FDA fornisce regolamenti specifici per produzione e uso di prodotti laser ("light emitting"). I laser medici hanno usi vari: chirurgia oculare, epilazione, trattamenti dentali, rughe, altre procedure. Ogni stato ha anche leggi che regolano l'uso dei laser per diversi usi medici.

Registrazione

I produttori di prodotti laser devono registrare i dispositivi presso il direttore dell'Office of Compliance (HFZ-300), Center for Devices and Radiological Health. Informazioni richieste: tipo prodotti, nome, numero modello, nome e indirizzo produttore. Inoltre, la registrazione deve identificare il mezzo laser o la sua lunghezza d'onda emessa.

Classificazioni Laser

Attualmente FDA ha sei classi: I, II, IIa, IIIa, IIIb, IV. Classe I: non pericolosi. Classe IIa visti per meno di tempo specifico: non pericolosi. Classi II, IIIa, IIIb: vari livelli di pericolo per pelle e occhi. Classe IV: massimo pericolo per pelle e occhi.

Requisiti Prestazionali

FDA stabilisce che tutti i prodotti laser devono avere involucro protettivo. L'involucro impedisce accesso al laser durante operazione o radiazioni collaterali. Inoltre, scherma individui da certi limiti di radiazione, specialmente quando accesso non richiesto. Regolamenti fissano limiti emissione alla classe più bassa di esposizione necessaria quando professionista autorizzato usa il laser per scopo previsto.

Interblocchi di Sicurezza

Tutti i laser devono avere almeno un interblocco di sicurezza per ogni componente dell'involucro protettivo progettato per essere rimosso o spostato durante manutenzione o uso. Se il laser non ha interblocco, l'esposizione a radiazioni collaterali deve restare entro limiti emissione specificati. Regolamento richiede interblocchi multipli o metodo per impedire rimozione/spostamento involucro se radiazione/esposizione laser supererebbe certi limiti.

Posizioni Controlli

Prodotti laser (classi II, IIa, III, IV) devono avere meccanismi di controllo o metodi operativi che riducano probabilità di esposizione a laser o radiazioni incidentali superanti limiti emissione (stabiliti per Classe I) durante operazione o manipolazione controlli.

Ottiche di Visualizzazione

In tutte le classificazioni, porte di visualizzazione, schermi display e altre ottiche operative come componente del laser devono limitare livelli di laser effettivo o radiazioni secondarie accessibili all'occhio umano durante operazione o manutenzione.

Etichette

FDA richiede che tutti i prodotti laser abbiano etichette di avvertimento con linguaggio specifico per la classificazione. Esempio: "Classe II" deve avere: "RADIAZIONE LASER - NON FISSARE IL FASCIO"; "PRODOTTO LASER CLASSE II". FDA fornisce linee guida per tipo etichetta o linguaggio usato.