Salute e malattia
Le Good Laboratory Practices (GLP) e le Good Manufacturing Practices (GMP) sono regolamenti governati dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire la sicurezza e l'integrità dei farmaci commercializzati. La differenza tra GLP e GMP sta nel momento di implementazione nel ciclo di vita dello sviluppo del farmaco. Mentre le GLP assicurano la qualità e l'integrità dei dati di laboratorio non clinici presentati alla FDA per supportare la domanda di un nuovo prodotto, le GMP assicurano che sicurezza, efficacia, qualità e integrità del prodotto siano mantenute in ogni lotto prodotto.
I composti che possono diventare potenziali farmaci salvavita iniziano generalmente il loro ciclo di vita in un laboratorio di ricerca, dove subiscono prima test in vitro. Questi esperimenti indicano la loro possibile efficacia contro una particolare malattia. Il passo successivo è il test in vivo, che fornisce dati sull'efficacia di questi composti farmacologici negli animali e sull'assenza di effetti tossicologici o altri effetti collaterali. I dati generati in questi studi non clinici sono presentati alla FDA come informazioni di base sul nuovo farmaco.
Nel 1976, la FDA pubblicò una proposta per stabilire regolamenti per le Good Laboratory Practices (GLP) dopo aver riscontrato incongruenze nei dati e carenze nella conduzione degli studi non clinici. I regolamenti GLP furono stabiliti nel 1978 come 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 58.
Le GMP esistono dal 1963, molto prima delle GLP. Il talidomide, commercializzato in Europa come sedativo e per le nausee in gravidanza, non fu approvato negli USA perché non soddisfaceva gli standard farmacologici e tossicologici della FDA. Il farmaco si rivelò altamente teratogeno, causando la nascita di migliaia di bambini malformati in Europa. L'incidente suscitò interesse pubblico per la sicurezza e regolamentazione dei farmaci, ponendo le basi per il requisito GMP. I regolamenti FDA richiedono ai produttori di fornire prove di efficacia e sicurezza di un farmaco proposto e di ottenere l'approvazione FDA prima della commercializzazione. Le GMP furono stabilite nel 1963 come 21 CFR Parte 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
La FDA richiede che i produttori di farmaci seguano tutti i regolamenti in 21 CFR 58 e 21 CFR 211. Le aree ampie sotto le regolazioni GLP sono: organizzazione e personale; strutture; attrezzature; operazioni delle strutture di test; articoli di test e controllo; protocollo e conduzione di uno studio di laboratorio non clinico; registri e report. La non conformità in qualsiasi area può portare alla squalifica della struttura di test.
Analogamente, le regolazioni GMP coprono: organizzazione e personale; edifici e strutture; attrezzature; controllo di componenti, contenitori e chiusure per prodotti farmaceutici; produzione e controlli di processo; controllo di imballaggio ed etichettatura; stoccaggio e distribuzione; controlli di laboratorio; registri e report; prodotti farmaceutici resi e recuperati.
Sia le GLP che le GMP sono riviste periodicamente dalla FDA. I produttori di farmaci sono tenuti a rispettare le attuali regolazioni GLP e GMP.
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