Salute e malattia
Il processo di sviluppo dei farmaci nell'industria farmaceutica è lungo e costoso. Ci sono diverse fasi distinte coinvolte nello sviluppo del prodotto e, a qualsiasi punto, la decisione potrebbe essere presa di scartare il prodotto, rendendo tutto il lavoro precedente una perdita di tempo e sforzo. Secondo la Clinical Trials Network, l'intero processo può richiedere tra cinque e 20 anni.
Il processo di sviluppo del farmaco inizia con lo studio dei chimici nel corpo che si pensa causino malattie e l'interazione di questi chimici con molecole che possono influenzarli. Quando una molecola o gruppo di molecole sembra mostrare promesse per controllare la malattia, investigare il potenziale per svilupparla in un trattamento è il passo successivo. Questo lavoro è fatto in vari contesti, incluse aziende farmaceutiche, laboratori indipendenti e università.
Prima che un farmaco possa essere efficacemente testato deve essere determinato che c'è un modo per svilupparlo in un medicinale che può essere somministrato in sicurezza. La tossicità del farmaco è studiata a lungo, sia in un ambiente da provetta che in organismi viventi. Studi su animali sono condotti per valutare preliminarmente la fattibilità del farmaco in preparazione per i test sull'uomo.
Una domanda per un Investigational New Drug (IND) è presentata dal produttore alla U.S. Food and Drug Administration (FDA), che deve approvare la domanda prima che il farmaco possa essere testato su umani. La FDA ha requisiti specifici per il tipo di dati che devono essere resi disponibili a loro per assistere nella loro determinazione se è sicuro testare il farmaco su soggetti umani. In particolare, guardano i risultati dei test sugli animali, l'approccio di produzione proposto e il disegno degli studi clinici.
Ci sono tre fasi di studi clinici durante i quali il nuovo farmaco è testato sugli umani. Negli studi di Fase I, i ricercatori valutano la tollerabilità complessiva del farmaco in un piccolo numero di volontari sani. Gli studi di Fase II valutano l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco in un piccolo numero di persone, forse diverse centinaia, che hanno la condizione o malattia per cui il farmaco è sviluppato. Secondo la FDA, tra 1.000 e 3.000 pazienti con la malattia sono inclusi negli studi di Fase III, dove una valutazione molto più estesa dell'efficacia e sicurezza del farmaco è condotta. Le tre fasi di test possono richiedere fino a 10 anni per completarsi.
Una volta che i trial sono stati completati, la compagnia può presentare una New Drug Application alla FDA, che include informazioni specifiche sugli esiti degli studi e il packaging, etichettatura e produzione proposti. Il processo di revisione è lungo e complesso, ma alla fine la FDA o approva o nega la richiesta della compagnia di commercializzare il farmaco. Una volta approvato, l'azienda farmaceutica può iniziare a commercializzare il farmaco e continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in quelli che sono considerati studi clinici di Fase IV.
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