Regolamenti Farmaceutici FDA: Garantire Sicurezza e Approvazione Farmaci

Ruolo FDA

La FDA è responsabile per garantire che i prodotti farmaceutici siano sicuri, efficaci e rappresentati accuratamente al pubblico. Regola approvazioni farmaci, etichettatura farmaci da banco (OTC) e su prescrizione, standard di produzione usando varie legislazioni.

Legislazione principale

Federal Food, Drug and Cosmetic Act (1938)

Primo passo regolatorio per FDA. Diede capacità di richiedere prove sicurezza per nuovi farmaci e ispezioni fabbriche. 20 sezioni; sezione 5 dedicata a farmaci e dispositivi. Sottosezioni su compounding, farmaci adulterati, ispezioni. Molti emendamenti aggiunti negli anni.

Code of Federal Regulations (CFR)

Regole stabilite dal dipartimento esecutivo e agenzie subordinate. 50 titoli principali; Titolo 21 regola farmaceutici. Sezioni su: standard condotta, pratiche laboratorio, additivi farmaci, guide per categorie farmaci.

Altra legislazione

Leggi più ampie aiutano FDA a regolare processo messa in commercio farmaci. Non specifiche per industria farmaceutica ma aiutano FDA a far rispettare regole che affectano farmaci. Esempi: Federal Trade Commission Act (concorrenza leale, pratiche ingannevoli commercio); Federal Anti-Tampering Act (manomissione prodotti consumo come farmaci = violazione).