Legge Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act): guida FDA

La Food and Drug Administration (FDA) è la più antica agenzia federale USA per la tutela dei consumatori. Le moderne funzioni regolatorie FDA iniziarono nel 1906 con il Pure Food and Drug Act. Il Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act, regolato da FDA, fu approvato nel 1938 in risposta a una crisi da avvelenamento da farmaco. La reazione pubblica a questo e altri disastri portò a questa legge storica. L'Act impedisce la distribuzione di alimenti, cosmetici, dispositivi medici e farmaci potenzialmente dannosi, misbranded o pericolosi.

Il disastro del Sulfanilamide

Uno degli avvelenamenti di massa più famosi fu causato da Elixir of Sulfanilamide, antibiotico della S.E. Massingill Co. (1937). Conteneva dietilenglicole (oggi antigelo). 107 morti, mostly bambini. Spinse il Congresso ad approvare il FD&C Act 1938.

Emendamenti

FD&C Act 1938 emendato più volte. Emendamenti Kefauver-Harris 1962: tragedia talidomide in Europa (difetti nascita). Bloccò farmaco potenzialmente dannoso in USA. Medical Device Amendment 1976: standard sicurezza/efficacia nuovi dispositivi. Dal 1980, 16 ulteriori emendamenti su: competizione prezzi farmaci, formule infantili, integratori, ricerca pediatrica.

Definizioni FD&C

L'FD&C Act usa l'uso legale del prodotto per classificarne: cosmetico, alimento, farmaco. Cosmetici: "articoli destinati a essere strofinati, versati, spolverizzati, spruzzati, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano... per pulire, abbellire, promuovere attrattiva, alterare aspetto". Dentifrici e deodoranti classificati come cosmetici. Certi saponi definiti farmaci se funzione terapeutica. Farmaci OTC non-prescription regolati da FD&C; l'agenzia pubblica regole per questi.

Cosmeceutici

L'FD&C Act non riconosce la categoria "cosmeceutici". Un prodotto è o cosmetico o farmaco. "Cosmeceutici" è termine marketing, senza significato legale per FD&C. Consumatori: leggete etichette; formulazioni accurate per evitare claim proprietà farmacologiche.

Etichettatura

Etichettatura di farmaci e cosmetici regolata da FD&C. Misbranding illegale. Include: etichetta senza info ingredienti corrette, mal esposta, non conforme al Poison Prevention Packaging Act 1970. FD&C non approva cosmetici pre-market. Claim "approvato FDA" su cosmetici = misbranding.

Coinvolgimento consumatori

Regolamenti FD&C sono linea di difesa per segnalare problemi. Agenzia fornisce consumer complaint coordinator e MedWatch, numero verde 1-800-322-1088 per risposte rapide.