Salute e malattia
La sicurezza della fornitura di sangue negli Stati Uniti è monitorata e garantita dalla FDA. Le salvaguardie istituite dalla FDA sono progettate per proteggere donatori di sangue, riceventi e pazienti da sangue e prodotti sanguigni contaminati o non sicuri, errori medici e dispositivi medici difettosi. L'obiettivo è mantenere la fornitura di sangue più sicura possibile con il rischio più basso di trasmissione di malattie.
Il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Biologici (CBER) è un'agenzia all'interno della FDA che agisce sotto legge federale per regolamentare il sangue e altri prodotti biologici. L'obiettivo del CBER è monitorare la sicurezza di tutti i biologici, incluso il sangue, per proteggere la salute del pubblico. Alcuni dispositivi medici sono monitorati da questa agenzia, inclusi quelli usati nella raccolta delle banche del sangue.
Un'agenzia esterna responsabile di consigliare il commissario della FDA, il Comitato Consultivo sui Prodotti Sanguigni (BPAC) valuta la sicurezza del sangue e dei prodotti sanguigni, come siero e plasma, progettati per uso medico. Esaminano anche la sicurezza dei dispositivi medici usati nel settore sanitario. La FDA intraprende azioni basate sulle raccomandazioni fatte da BPAC e può approvare o revocare la licenza di una struttura sanitaria, istituire miglioramenti e condurre studi di ricerca.
Secondo la Croce Rossa Americana e il National Blood Data Resource Center, oltre 8 milioni di persone hanno donato sangue nel 2001 risultando nella raccolta di circa 15 milioni di unità di sangue. Un sistema definito di informazioni sui donatori, screening, gestione, distribuzione e uso del sangue è stato stabilito dalla FDA per prevenire la trasmissione di infezioni ai riceventi. Questi regolamenti sono anche progettati per ridurre il rischio di danni o reazioni potenzialmente fatali dalla ricezione di sangue incrociato in modo improprio.
Prevenire e ridurre il rischio di infezione associato alla donazione di sangue è uno degli obiettivi primari della FDA. Prima del processo di donazione in un centro di raccolta della banca del sangue o in un ospedale, ai donatori vengono poste domande per identificare fattori di rischio e potenziali infezioni. Fino al 90% dei donatori ad alto rischio sono esclusi dalla donazione a causa dello screening. Dispositivi medici come aghi e sacche per la raccolta sono usati una sola volta e i dispositivi medici smaltiti correttamente. Dopo che il processo di raccolta è completato, le donazioni di sangue vengono controllate per identificare malattie in grado di causare infezioni nei riceventi.
Qualsiasi struttura sanitaria e laboratorio responsabile della gestione di sangue e prodotti sanguigni è ispezionato dalla FDA almeno ogni due anni o più a seconda dei risultati della valutazione. Le istituzioni identificate come problematiche o ad alto rischio sono ispezionate con frequenza maggiore fino a quando i problemi non vengono corretti per proteggere sia gli operatori sanitari che i pazienti.
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