Regolamenti FDA su Olio di Pesce Omega-3: Cosa Sapere

La FDA statunitense regola etichettatura e vendita di dispositivi medici, integratori e farmaci che dichiarano di migliorare la salute o curare malattie. L'Omega-3 è un acido grasso presente naturalmente nei pesci grassi, dimostrato benefico per la salute cardiovascolare. La FDA pone restrizioni sulle claim salutistiche dell'omega-3 e sulla produzione di questo integratore.

Regolamenti

• La FDA non regola i dosaggi di omega-3; il produttore è responsabile di stabilire che le porzioni raccomandate siano sicure. L'approvazione FDA non serve per vendere integratori con omega-3 se gli ingredienti erano approvati prima del 1994. Con un integratore omega-3, la FDA richiede che tutti gli ingredienti delle capsule siano elencati in etichetta: additivi (gelatine, amidi), conservanti, coloranti. Le Current Good Manufacturing Practices (CGMP) sono regole FDA per garantire purezza, qualità e forza. Ispettori FDA possono verificare il rispetto.

Claim (Dichiarazioni)

• La FDA richiede che qualsiasi claim su un integratore sia provato da ricerca clinica. I produttori possono usare testimonianze clienti, ma non claim diretti sul prodotto se non passano il processo di approvazione FDA. I produttori sono responsabili di verificare i claim. Possono usare affermazioni generiche come "l'omega-3 si trova nel pesce" in etichetta.

Benefici per la Salute

• L'8 settembre 2004, il Commissario FDA ad interim Dr. Lester M. Crawford ha dichiarato che i produttori di omega-3 possono ora rivendicare i benefici per la salute sull'etichetta. La FDA permette a tutti gli integratori di acidi grassi omega-3 di dichiarare che "prove supportive ma non conclusive mostrano che integratori contenenti EPA e DHA omega-3 possono ridurre l'incidenza di cardiopatia coronarica". I produttori devono confrontare quanto pesce fornirebbe la stessa porzione di una porzione del loro prodotto.

Lovaza

• Lovaza (esteri etilici di acidi omega-3) è l'unico prodotto omega-3 su prescrizione approvato dalla FDA. Si usa con la dieta per abbassare i trigliceridi, forma comune di grasso nel corpo. I trigliceridi si accumulano nelle arterie, aumentando rischio coronarico. Lovaza non può dichiarare di ridurre rischio infarto o ictus. Ha completato il processo FDA a 5 step, ma i claim salutistici sono limitati.