Certificazione Cleanroom ISO 14644-1 Classe 100.000 (ISO 8): Guida Passo-Passo
La ISO 14644-1 Classe 100.000 (ISO 8) ammette ≤ 3.520.000 particelle/m³ (≥0,5 µm). La certificazione implica un processo rigoroso e documentato:
- Piano di Certificazione: Team, procedure pulizia/decon, pianificazione manutenzione, programma QA, documentazione formazione personale.
- Pulizia Profonda Iniziale: Agenti, disinfettanti, sanitizzanti appropriati.
- Test Particelle e Flusso Aria: Contatori particelle; verifica velocità flusso aria soddisfa requisiti Classe 8.
- Test Integrità Filtri: Test perdite HEPA (metodo scansione); verifica efficienza.
- Mappatura Pressione e Temperatura: Pressioni differenziali (cascata); stabilità temperatura.
- Qualifica e Validazione: Conteggi particelle, ricambi d'ora, temp, umidità, test recupero; analisi statistica.
- Certificazione Personale/Attrezzature: Formazione vestizione/comportamento; compatibilità attrezzature.
- Compilazione Documentazione: Tutti risultati test, SOP, registri formazione, dati QA.
- Presentazione Regolatoria: A ente certificatore (es. registrar ISO, FDA per farmaceutica).
- Manutenzione Continua: Monitoraggio routinario, requalifica, change control.
- Monitoraggio Continuo: Sensori real-time particelle/pressione/temp con allarmi.
- Audit Terze Parti: Verifica indipendente conformità.
La conformità sostenuta richiede una cultura del controllo contaminazione.