Ispezioni PAI della FDA: garantire la conformità farmaceutica

Un'ispezione pre-approvazione, o PAI, è un'ispezione effettuata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense presso aziende farmaceutiche e di altro tipo per garantire che le strutture siano conformi alle normative FDA. Non superare una PAI è un grave ostacolo per queste strutture, poiché può portare a difficoltà legali o problemi contrattuali che potrebbero risultare in lunghi ritardi nella commercializzazione dei loro prodotti, o addirittura nel diniego dell'autorizzazione a commercializzarli. Se e quando quei prodotti arrivano sul mercato, un cattivo rapporto PAI nel background di una struttura può danneggiarne la reputazione nel settore e presso i consumatori. Quindi prepararsi a queste ispezioni utilizzando specifiche attività di preparazione alla PAI è fondamentale.

Prepararsi in anticipo

Il manuale del settore, "GMP Compliance, Productivity, and Quality: Achieving Synergy in Healthcare Manufacturing", curato da Vinay Bhatt, raccomanda di iniziare le attività di preparazione alla PAI alla fine degli studi clinici di Fase II per un nuovo farmaco proposto. Il manuale sostiene che un'azienda straniera che affronta la sua prima PAI dovrebbe essere sottoposta a un audit per la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) almeno 18 mesi prima dell'ispezione FDA.

Valutare e testare

Dopo un audit iniziale per determinare lo status GMP, insieme a controlli periodici interni di qualità, la struttura in questione dovrebbe avere un'idea migliore di dove si trova e cosa deve migliorare o correggere. Il passo successivo, quindi, è iniziare ad apportare quei miglioramenti. Assegnare responsabilità per eventuali carenze e far correggere tali carenze ai team appropriati. Inoltre, è una buona idea produrre alcuni lotti di prova del farmaco proposto.

Eseguire una prova generale

Prima della vera ispezione, svolgere un audit PAI simulato. Siate accurati; non limitate l'ispezione alle aree specificamente legate alla produzione del nuovo farmaco. Fate valutare ogni parte della struttura da ispettori qualificati, dal sistema di riscaldamento alla semplice pulizia. Questo dovrebbe essere fatto diverse settimane in anticipo in modo che, se sono necessarie modifiche, ci sia tutto il tempo per farle prima del giorno dell'ispezione FDA ufficiale.