Navigare le normative FDA per le sperimentazioni cliniche: una guida completa

Il ruolo della FDA

La tutela della salute pubblica è la responsabilità principale della Food and Drug Administration (FDA). Questo obiettivo viene perseguito applicando numerose normative che regolano lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche su qualsiasi prodotto. Alcune di queste regole derivano da un insieme di linee guida per la conduzione degli studi clinici note come Buone Pratiche Cliniche (Good Clinical Practices, GCP).

Codice delle Regolamentazioni Federali (CFR)

Le normative vigenti stabilite dalla FDA che coprono tutti gli aspetti di una sperimentazione clinica sono classificate nel Code of Federal Regulations (CFR). Ogni CFR delinea le procedure operative per il consenso informato, l'ottenimento delle firme, le procedure finanziarie e la compilazione delle domande appropriate. Rispettare le specifiche del CFR applicabile riduce le violazioni durante le ispezioni FDA.

Monitoraggio della bioricerca (BIMO)

Per garantire che le sperimentazioni cliniche siano condotte secondo le normative, la FDA invia monitor sul campo presso i siti dove si svolgono gli studi, nell'ambito del programma Bioresearch Monitoring (BIMO). Le ispezioni vengono effettuate utilizzando manuali di guida per i programmi di conformità che il personale sul campo può consultare. Questi manuali coprono l'esame di vari membri del personale e operazioni degli studi clinici, inclusi sperimentatori clinici, sponsor, monitor e organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Gli ispettori verificano che:

• I diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti siano protetti
• I dati dello studio siano accurati e affidabili
• La conduzione dello studio sia conforme a tutte le altre normative FDA

Tutto il personale degli studi clinici deve anteporre la sicurezza del paziente a ogni altro aspetto della ricerca.

Non conformità

Quando gli ispettori rilevano che una o più normative FDA non sono state rispettate in una sperimentazione clinica, ne informano la FDA, che solitamente emette una lettera di avvertimento (warning letter). Ciò concede al sito del tempo per sanare la situazione e mettersi in regola. In casi più gravi, quando si accerta che uno sperimentatore ha violato le normative in modo ricorrente, viene emessa una "notice of initiation of disqualification proceedings and opportunity to explain". Questo documento informa lo sperimentatore che la FDA sta valutando se squalificarlo dalle operazioni di sperimentazione. La FDA conduce un'audizione con il personale della sperimentazione prima di presentare una decisione finale sulla violazione normativa.