Eccipienti (Ingredienti Inattivi): Linee Guida FDA e Database

Definizione FDA

Eccipiente = additivo che aiuta principi attivi a produrre effetto. FDA non monitora eccipienti durante produzione o trial clinici; monitora prodotto finito e registra eccipienti nel Database Ingredienti Inattivi.

Database Ingredienti Inattivi (IID)

Monitoraggio regolare FDA. Info su eccipienti già in farmaci FDA-approvati. Risorsa educativa per sviluppo futuri farmaci. Office of Generic Drugs (OGD) monitora nuovi farmaci e registra nuovi eccipienti.

Office of Generic Drugs
7500 Standish Place, Rockville, MD 20855
fda.gov

Chemical Abstracts Service (CAS)

Divisione American Chemical Society: fonte completa info chimiche. CAS Registry Numbers (CAS RN) = identificatori univoci sostanze chimiche (eccipienti inclusi). FDA li usa per catalogare IID.

Chemical Abstracts Service
2540 Olentangy River Road, Columbus, OH 43202
614-447-3600, cas.org

Unique Ingredient Identifier (UNII)

Collaborazione FDA-USP Substance Registration System (SRS): identificatori univoci per sostanze farmaci (eccipienti inclusi). UNII = identificatore univoco basato struttura molecolare. FDA: labeling prodotti. US gov: identificare ingredienti farmaci e allergeni alimentari in nuovi prodotti. Query IID richiede UNII. Ottenibile gratis: email SRS@cder.fda.gov.

Struttura record Database

6 campi per eccipiente registrato:

1. Nome effettivo eccipiente
2. Via somministrazione e forma dosaggio
3. Numero CAS
4. UNII
5. Potenza massima
6. Unità potenza

Via = come somministrato; forma dosaggio = liquido, compressa, capsula... Potenza max = max eccipiente per dose. Se incalcolabile → campo vuoto. Capire campi = interpretare risultati IID.

FDA/CDER, Office of Generic Drugs, Division of Labeling and Program Support
WO51-2201, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
888-463-6332, 301-796-3400, fda.gov