Linee Guida FDA su Processi Asettici: Garantire Sterilità e Sicurezza

La Food and Drug Administration è l'agenzia che sovrintende alla produzione e manifattura di alimenti e medicinali per garantire che siano realizzati in modo sicuro. Le linee guida per i processi asettici sono rigorose e devono essere seguite per assicurare che l'intero processo sia completato in modo sterile, al contrario di semplicemente confermare la sterilità del prodotto finale.

Definizione

Un processo asettico è progettato per garantire che tutta l'attività che avviene dopo la sterilizzazione iniziale mantenga la sterilità, o pulizia, durante tutti i passaggi successivi. Per esempio, se il contenitore che contiene cibo è sterilizzato prima di essere riempito, tutto ciò che avviene dopo la sterilizzazione, incluso il processo usato per riempire il contenitore, deve essere sterile per minimizzare il rischio di produrre un contenitore di cibo non sterile.

Requisiti di Base

Le linee guida FDA richiedono, al livello più base, che esista documentazione a provare che l'attrezzatura e il sistema usati per fabbricare un prodotto hanno mantenuto la sterilità durante il processo produttivo. Richiede anche che il materiale di confezionamento e l'attrezzatura siano sterili. Queste linee guida intendono garantire che i prodotti non siano contaminati e quindi sicuri per i consumatori.

Considerazioni

I requisiti per il processing asettico sono molto estesi e affrontano diverse aree di produzione, come attrezzature, componenti, sterilizzatori, sistemi di flusso d'aria e livelli microbiologici. Quindi, è importante capire che tutte le linee guida non possono essere affrontate da un'unica regolamentazione FDA. Quando si tratta di questioni di processing asettico, è meglio cercare consiglio da un esperto che comprenda il sistema complesso.