Ricerca Clinica sui Farmaci: Guida al Processo di Approvazione FDA
Il Ruolo della FDA (CDER)
Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA valuta nuovi farmaci prima dell'immissione in commercio. Parte cruciale: ricerca clinica e trial clinici.
Processo di Valutazione
- Test preclinici: laboratorio e modelli animali;
- Trial clinici sull'uomo: 3 fasi consecutive.
Le Tre Fasi dei Trial Clinici
| Fase | Partecipanti | Obiettivo Principale |
|---|
| Fase I | 20–100 | Sicurezza, farmacocinetica, dosaggio |
| Fase II | Fino a diverse centinaia | Efficacia preliminare, effetti collaterali |
| Fase III | Da diverse centinaia a migliaia | Conferma efficacia, monitoraggio sicurezza larga scala, confronto standard di cura |
Tempistiche Tipiche
- Fase I: 6–9 mesi;
- Fase II: mesi – 3 anni;
- Fase III: 1–4 anni.
Tutela del Paziente e Team
- Codici etici e legali governano i trial per garantire sicurezza;
- Team tipico: medici, infermieri, altri professionisti sanitari, assistenti sociali.
Dopo Fase III: Se risultati positivi, l'azienda presenta NDA (New Drug Application) a FDA. Approvazione → Fase IV (sorveglianza post-marketing).