Conformità industria farmaceutica: regolamenti e standard

L'industria farmaceutica è pesantemente regolata da leggi statali e federali. La U.S. Food and Drug Administration fornisce anche linee guida all'industria farmaceutica relative a requisiti di produzione ed etichettatura. Aziende farmaceutiche, ricercatori e farmacisti sono tenuti ad aderire agli standard di conformità stabiliti nel loro settore.

Funzione

• L'Office of Inspector General, del U.S. Department of Health and Human Services, ha istituito un programma di conformità per l'industria farmaceutica. Il programma è progettato per stabilire standard e aspettative per come le aziende farmaceutiche sviluppano, producono e commercializzano i loro farmaci.

Scopo

• Le regolamentazioni di conformità sono sviluppate per assicurare e migliorare la sicurezza dei consumatori che usano prodotti farmaceutici. Di conseguenza, gli standard di conformità farmaceutica sono in atto per aree come controllo contaminazione laboratorio, controllo test qualità, sperimentazioni cliniche e ricerca, ingredienti ed etichettatura.

Effetti

• Avere standard di conformità farmaceutica in atto diminuisce la quantità di richiami di farmaci, così come riduce il numero di reazioni avverse a farmaci segnalate. Minimizza anche il potenziale per pratiche non etiche.

Avvertimento

• Senza programmi di conformità, le aziende farmaceutiche non avrebbero regolamenti a cui attenersi in termini di ingredienti che usano nei loro prodotti o come scelgono di etichettare le loro bottiglie di farmaci.