Comprendere i protocolli RCT: garantire risultati affidabili negli studi clinici

Il protocollo RCT o "randomized controlled trial" è progettato per assicurare che i risultati ottenuti in uno studio non siano manipolati o distorti dai ricercatori. Randomizzando i partecipanti nello studio, i dati risultanti sono più accurati e affidabili, il che a sua volta dà alle agenzie regolatorie e al pubblico una migliore comprensione dei veri benefici di ciò che viene testato. Questo è un modo efficace per mantenere le aziende oneste quando vagliano un nuovo prodotto.

Criteri di inclusione

• Una serie di criteri di inclusione deve essere stabilita inizialmente. Questi standard devono essere soddisfatti dai soggetti inclusi nello studio. Criteri base possono includere età, tipo di compromissione, genere, razza, peso, gravidanza, o qualsiasi altro fattore correlato allo scopo sottostante dello studio. Ad esempio, testare l'efficacia di un farmaco per la perdita di peso non può essere fatto oggettivamente se vengono usati solo soggetti morbosamente obesi, a meno che il farmaco non sia specificamente inteso per tali individui.

Criteri di esclusione

• I criteri di esclusione devono essere stabiliti. Questo può includere cose come gravidanza, coinvolgimento in studi precedenti, allergie, o varie altre condizioni. I criteri di esclusione sono destinati a eliminare soggetti che hanno un conflitto diretto con ciò che viene studiato. La gravidanza è spesso un fattore escludente per studi su farmaci non perché potrebbe influenzare l'esito ma piuttosto per le ramificazioni di come il farmaco potrebbe influenzare il feto in sviluppo.

Motivazione

• La motivazione per tutti i criteri di inclusione ed esclusione deve essere presentata. Questo rende lo studio trasparente. Non solo lo studio può allora essere replicato ma permette anche ad altri scienziati di analizzare perché le scelte sono state fatte. Dimostrare che questi sono i criteri giusti per giudicare l'efficacia dello studio assicura un risultato migliore. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e non avere nessuno dei criteri di esclusione perché il test sia valido.

Randomizzazione

• Ogni soggetto che supera il test inclusione/esclusione verrà poi aggiunto al pool di test. Questo è il gruppo di individui che sono ammissibili per lo studio e che possono essere invitati a partecipare. La maggior parte degli scienziati preferisce che i partecipanti effettivi siano scelti dal gruppo di test via computer per assicurare una selezione puramente randomizzata. Una volta che ci sono abbastanza partecipanti, lo studio inizierà.

  L'RCT può essere usato per studi in cieco o in doppio cieco. La maggior parte degli studi è almeno in cieco, specialmente nelle sperimentazioni mediche, significando che il paziente non sa se sta ricevendo il nuovo trattamento. In uno studio in doppio cieco, né il medico né il paziente sanno chi sta ricevendo il trattamento valutato nella sperimentazione.