Linee Guida FDA per le Sperimentazioni Cliniche: Panoramica Completa

Le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per le sperimentazioni cliniche sono state stabilite negli anni '70 per supervisionare i test sperimentali su prodotti farmaceutici, trattamenti e procedure. La FDA si basa su due pilastri fondamentali: le Good Clinical Practices (GCP) e la Human Subject Protection (HSP). L'agenzia dispone di due comitati interni di revisione: uno focalizzato sugli aspetti scientifici, l'altro sulla tutela dei soggetti umani. Inoltre, la FDA segue la legge federale sotto la Federal Policy for the Protection of Human Research Subjects.

Programma BIMO (Bioresearch Monitoring)

La FDA gestisce un programma di monitoraggio della bioricerca (BIMO) composto da esperti in scienze mediche che effettuano revisioni e ispezioni in loco per tutti gli studi — sia medici che non — relativi a prodotti e pratiche sottoposti alla valutazione della FDA.

Comitati Etici Istituzionali (IRB)

La FDA nomina gli Institutional Review Boards (IRB) che esaminano le sperimentazioni cliniche. Gli IRB hanno rigorose regolamentazioni sulle loro procedure scritte, specialmente in caso di incidenti che comportano rischi per i soggetti umani. Il sito ufficiale FDA afferma che «il meccanismo principale per garantire l'adeguatezza del consenso informato e di altri aspetti della protezione dei soggetti umani è la revisione dell'IRB», e che l'IRB deve approvare i termini e le condizioni della sperimentazione prima del coinvolgimento dei soggetti.

Requisiti per i Membri IRB

• Almeno cinque membri provenienti da contesti diversi.
• Almeno uno con background scientifico, uno senza background scientifico e uno non affiliato a istituzioni partecipanti.
• Un membro deve provenire da un contesto culturalmente e razzialmente diverso e dedicare tempo alla revisione delle procedure con attenzione alle «categorie vulnerabili di soggetti»: minori, disabili, donne in gravidanza e detenuti.

Partecipazione dei Minori

La partecipazione dei minori deve presentare rischi minimi e avvenire solo quando «sono previste adeguate disposizioni per ottenere l'assenso» dei bambini e dei loro tutori.

Moduli di Consenso Informato

La FDA richiede che tutti gli accordi di partecipazione alle sperimentazioni siano conservati insieme alle firme di consenso dei soggetti, validi sia in forma cartacea che elettronica. I moduli devono includere:

• Linguaggio di consenso informato che spiega: scopo della ricerca, impegno temporale, informazioni sulla riservatezza, eventuali compensi e la dichiarazione che la partecipazione è volontaria.
• Spiegazione procedurale: identificazione delle procedure sperimentali, avvertenze su rischi o disagi e benefici, ammissione di possibili trattamenti alternativi e raccomandazioni in caso di lesioni o malattie derivanti dallo studio.

Documentazione del Consenso e Registro NIH/NLM

I regolamenti sul consenso informato stabiliscono che il linguaggio includa esplicitamente che le informazioni dei partecipanti saranno inserite nella banca dati del registro delle sperimentazioni cliniche del National Institutes of Health / National Library of Medicine (NIH/NLM). L'inclusione nel registro è obbligatoria.

Linee Guida per il Marketing

L'agenzia dispone di numerose regole su quali risultati delle sperimentazioni cliniche possano essere utilizzati nella pubblicità e nel marketing di farmaci e trattamenti.