Comprendere gli Studi Clinici di Fase III: Guida Completa

Gli studi clinici testano l'efficacia e la sicurezza di farmaci e dispositivi medici di nuova concezione. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense analizza i dati degli studi per determinare se il farmaco o dispositivo è sicuro per l'uso in terapie mediche. Ogni fase è definita da come il farmaco o dispositivo deve essere valutato; i dati di ogni fase devono essere approvati dalla FDA prima che la successiva possa iniziare.

Fase 1

Prima che un'azienda farmaceutica o biotech possa iniziare gli studi di fase III, deve essere determinata la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Gli studi di fase 1 coinvolgono tipicamente il reclutamento di un piccolo gruppo di volontari sani che assumono il farmaco a varie dosi. È fondamentale valutare la sicurezza prima di passare ad altre fasi, poiché molti di questi farmaci e dispositivi sono stati sviluppati esclusivamente usando modelli animali. Inoltre, gli studi di fase 1 sono progettati per valutare come il corpo umano assorbe, metabolizza ed elimina il farmaco.

Fase II

Una volta confermata la sicurezza, i ricercatori passano a valutare l'efficacia del farmaco. Questi studi si realizzano confrontando i risultati nei pazienti che ricevono il trattamento sperimentale con un gruppo di controllo che riceve il trattamento standard o un placebo. Questi test sono comunemente "in doppio cieco", meaning né i ricercatori né i pazienti sanno se stanno ricevendo il trattamento tradizionale, placebo o sperimentale; questo approccio serve a valutare l'impatto del cosiddetto "effetto placebo" sui risultati sperimentali.

Fase III

Una volta che sicurezza ed efficacia sono state adeguatamente dimostrate alla FDA, i ricercatori possono passare ai critici studi di fase III. Secondo ClinicalTrials.gov, questi test richiedono il reclutamento da centinaia a migliaia di pazienti e possono durare diversi anni. Gli studi di fase III sono progettati per valutare più approfonditamente l'efficacia del farmaco o dispositivo, la gamma di benefici e reazioni avverse, nonché identificare eventuali effetti collaterali a lungo termine. Una volta completati, lo sviluppatore può richiedere l'approvazione FDA e iniziare la commercializzazione. Secondo "CenterWatch", il 70-90% dei farmaci che entrano in fase III viene approvato dalla FDA.

Benefici

Gli studi clinici regolamentati dal governo sono progettati per controllare la gamma e la qualità di dispositivi e farmaci disponibili al pubblico; la FDA funge da guardiano tra le aziende farmaceutiche e i consumatori americani. In ogni fase degli studi clinici, c'è il potenziale che il farmaco o dispositivo venga ritenuto non sicuro per l'uso in terapia umana.