Salute e malattia
Fluidi e farmaci destinati a iniezione diretta nel flusso sanguigno devono essere privi di particolato. Se particelle di polvere, ingredienti della formulazione, contaminanti ambientali e ingredienti dell'imballaggio finiscono in questi prodotti, rappresentano un pericolo per il paziente che li riceve. Il particolato può causare irritazione venosa, occlusione di arterie e capillari, disfunzione polmonare, shock anafilattico e persino morte. La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) prescrive due test per il particolato nelle preparazioni per uso endovenoso.
Determinate quale delle due procedure di test usare, in base alla natura della preparazione da testare. Il test di conta particelle per oscuramento luminoso (light obscuration) è il metodo preferito. Tuttavia, questo metodo non è applicabile se la preparazione ha alta viscosità o bassa limpidezza, come un'emulsione o una preparazione contenente liposomi. In tali casi, usate il test di conta particelle microscopico.
Prelevate campioni dal lotto di prodotti. Usate un piano di campionamento statisticamente robusto per assicurarvi di ottenere campioni rappresentativi dell'intero lotto. Questo aumenta la validità delle vostre inferenze sulla qualità del lotto.
Preparate i campioni per il test. Usate singole unità di parenterali a grande volume per il test. Oppure singole unità di parenterali a piccolo volume con volume maggiore di 25 ml. Nel caso di parenterali a piccolo volume con volume minore di 25 ml, combinate il contenuto di 10 o più unità per ottenere 25 ml o più di campione. Ricostituite polveri liofilizzate usando acqua priva di particelle o altri solventi appropriati.
Calibrate l'apparecchio per la conta particelle. Usate dispersioni contenenti particelle di dimensioni note da 10 a 25 micrometri, disperse in acqua priva di particelle.
Pulite la cappa a flusso laminare dove eseguirete il test e la vetreria da usare. Assicuratevi che non ci sia rischio di contaminazione particolata da queste fonti testando alcuni campioni di acqua priva di particelle usando l'apparecchio per la conta particelle. Se trovate più di 25 particelle di dimensione 10 micrometri o superiore, indica pulizia insufficiente dell'area e della vetreria. Ripetete la pulizia, poi rifate questo test finché non ottenete risultati soddisfacenti.
Invertite il contenitore del campione 20 volte per permettere la miscelazione del contenuto. Pulite la sua superficie esterna con acqua priva di particelle. Aprite il contenitore con cura e tenetelo indisturbato per due minuti o sonicate per rimuovere bolle di gas.
Prelevate un volume maggiore di 5 ml e contate le particelle nell'intervallo 10-25 micrometri. Ripetete con altre tre porzioni dello stesso volume. Ignorate i risultati della prima lettura, e calcolate la media del numero di particelle dalle restanti tre letture.
Filtrate il campione da testare attraverso un filtro a membrana microporosa per il test di conta particelle microscopico. Risciacquate le pareti del portafiltro con acqua priva di particelle. Trasferite il filtro a membrana in una capsula di Petri e lasciate il coperchio leggermente aperto per permettere l'essiccazione.
Posizionate la capsula di Petri sul palco di un microscopio binoculare. Contate il numero di particelle nell'intervallo 10-25 micrometri.
Settore sanitario (generale)