Farmaci generici: sicurezza, bioequivalenza e standard FDA

I farmaci generici sono versioni non brevettate di farmaci di marca, commercializzati a costi inferiori dopo la scadenza del brevetto. Nonostante taluni dubbi, sono altrettanto sicuri ed efficaci degli originali.

Principi attivi

L'FDA richiede che i generici contengano gli stessi principi attivi, nelle medesime quantità, dei farmaci di riferimento.

Bioequivalenza

Devono dimostrare bioequivalenza: stessa cinetica e dinamica nell'organismo rispetto al farmaco di marca.

Sperimentazione

Oltre ai test di laboratorio, i generici vengono sperimentati su volontari sani prima dell'immissione in commercio.

Ispezioni produttive

L'FDA ispeziona gli stabilimenti USA circa ogni 2,5 anni. Per quelli esteri (Cina, India) la frequenza era minore, ma l'apertura di uffici FDA in loco ha migliorato i controlli.

Aspetto e sapore

I generici possono differire per colore, forma, sapore per via di eccipienti diversi e per tutela del marchio, che vieta l'aspetto identico al farmaco di marca.