Protezione dei Minori nelle Sperimentazioni Cliniche: Vigilanza Governativa

Le esigenze fisiche e psicologiche dei bambini differiscono significativamente dagli adulti per dimensioni corporee, sviluppo ormonale e cognitivo, bisogni nutrizionali ed esposizioni uniche. Le sperimentazioni cliniche permettono di comprendere meglio queste esigenze e i migliori trattamenti. Sebbene sperimentare su una popolazione giovane e vulnerabile possa allarmare, diverse agenzie governative hanno quadri legali e pratici per proteggere salute e interessi dei minori.

Ufficio per la Protezione nella Ricerca Umana (OHRP)

L'agenzia principale che tutela i minori negli studi clinici è l'OHRP, amministrata dal Dipartimento della Salute e Servizi Umani USA. L'OHRP protegge "diritti, benessere e welfare" dei soggetti in ricerche biomediche e comportamentali, con standard legali ed etici specifici per la partecipazione pediatrica, garantendo il miglior equilibrio rischio-beneficio.

Food and Drug Administration (FDA)

L'FDA è tra i maggiori finanziatori federali della ricerca clinica e sponsorizza studi per farmaci, terapie naturali e dispositivi medici. Come l'OHRP, ha criteri stringenti per la protezione dei minori, con particolare attenzione a consenso volontario e assenso, minimizzazione dei rischi e protezione da situazioni di indebita vulnerabilità.

Coalizione Interagenzia

Il Dipartimento della Salute, i National Institutes of Health e il National Heart, Blood and Lung Institute hanno formato una coalizione centrata sui bambini per educare il pubblico sul loro ruolo nella ricerca clinica. Il sito "Children and Clinical Studies" offre una panoramica sui benefici della partecipazione e sui modi in cui ricercatori e istituzioni mantengono gli standard federali di protezione.

Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)

Tutte le istituzioni che ricevono fondi federali per sperimentazioni cliniche (biomediche o comportamentali) devono costituire un IRB. Questo regola gli standard etici e legali della ricerca, rispondendo a regolamenti e audit federali. Per studi su minori, l'IRB verifica per conto delle agenzie governative che ospedali, scuole e corporation rispettino gli standard federali e tutelino salute e benessere dei partecipanti minorenni.