FDA Approva gammaCore Sapphire: Stimolazione Non Invasiva Nervo Vago per Prevenzione Emicrania

Panoramica Dispositivo

Il 14 ottobre, la FDA ha autorizzato gammaCore Sapphire — uno stimolatore non invasivo del nervo vago (nVNS) portatile — per trattamento preventivo dell'emicrania episodica in adulti.

Meccanismo d'Azione

Il dispositivo eroga lieve stimolazione elettrica attraverso la cute al nervo vago cervicale nel collo. L'attivazione del nervo vago modula i percorsi del dolore nel tronco encefalico e corteccia, riducendo frequenza e severità emicrania.

Indicazioni

Approvato per adulti (≥18 anni) con emicrania episodica (0–14 giorni cefalea/mese). Non indicato per emicrania cronica (≥15 giorni cefalea/mese).

Protocollo Uso

Tenere dispositivo contro collo sopra nervo vago per 2 minuti a sessione (tipicamente 2 stimolazioni per sessione). Fino a 3 sessioni al giorno se necessario. Pazienti possono sentire formicolio; intensità regolabile.

Effetti Collaterali

Più comuni: dolore, disagio, o arrossamento sito applicazione. Meno comuni: raucedine, irritazione gola, tosse, nausea, vertigini. Nessun evento avverso serio riportato nei trial.

Efficacia Clinica

Nei trial pivotali, gammaCore Sapphire ha ridotto giorni emicrania mensili di ~50% e severità emicrania di ~30% in media vs baseline.

Costo e Accesso

Costo dispositivo: $1.995 (può essere coperto da alcuni piani assicurativi). Disponibile solo su prescrizione. Discutere con proprio specialista cefalee o neurologo per determinare idoneità.