Salute e malattia
I prodotti etichettati come sterili devono essere privi di contaminazione microbica. Talvolta si testano per verificare che rimangano privi di contaminazione per tutta la durata di conservazione. Produttori di farmaci e biologici devono testare ogni lotto per validare le loro affermazioni.
I prodotti farmaceutici si testano solitamente con questo metodo. Richiede che la carta di membrana usata per filtrare il liquido di risciacquo dopo immersione sia segmentata e trasferita sul terreno di coltura. Il mezzo preferito è il tioglicolato fluido, che supporta crescita di microrganismi aerobi e anaerobi. Gli aerobi sopravvivono in ambiente ossigenato, gli anaerobi no. Il test richiede molte manipolazioni e incubazione di 14 giorni. Avviene in sistema chiuso, minimizzando contaminazioni esterne.
Dispositivi medici con tubi cavi (infusione, trasfusione) si testano più facilmente così. Si pone il campione in terreni di coltura batteriologica specifici per dispositivi con lumi (strutture tubulari cave). Monitora la crescita batterica in dispositivi stretti. Richiede incubazione di 14 giorni. Ogni campione viene controllato per presenza di batteri e i numeri registrati da un microbiologo.
Gli articoli vengono inoculati direttamente in tubi o flaconi con mezzo appropriato, poi incubati per diversi giorni. Più facile per campioni grandi e materiali difficili. Conferma la capacità dei microrganismi di crescere nel mezzo di test.
Confezioni mediche etichettate sterili vanno testate per integrità. Il Dipartimento USA Salute e Servizi Umani raccomanda un test di immersione: un campione sigillato viene immerso in miscela di colorante blu e ispezionato per verificare che il colorante non sia entrato e la sterilità sia mantenuta.
L'irradiazione con raggi gamma è utile per testare la sterilità di dispositivi medici monouso (aghi, siringhe). Il prodotto passa sotto un fascio di elettroni, assorbendo energia che altera legami chimici/biologici e distrugge le cellule riproduttive dei microrganismi.
Infertilità