VAERS spiegato: Vaccine Adverse Event Reporting System
VAERS è il sistema USA di early-warning per sicurezza vaccini, co-gestito da CDC e FDA. Rileva segnali – non causalità.
Come funziona VAERS
- Segnalazione: Chiunque (clinici, produttori, pazienti) può inviare. Obbligatorio per provider per certi eventi (Vaccine Injury Table).
- Dati raccolti: Demografici, vaccino/i, lotto #, dettagli evento avverso, storia medica, esiti.
- Revisione: Medici CDC/FDA codificano eventi (MedDRA), valutano serietà, rilevano cluster.
- Rilevazione segnali: Metodi statistici (PRR, disproporzionalità) segnalano pattern inaspettati.
- Follow-up: Report seri → cartelle cliniche, autopsia, studi lab. VSD, BEST, reti CISA conducono studi epidemiologici formali.
- Trasparenza: Dati de-identificati pubblici su WONDER; report grezzi scaricabili.
Caveat critici d'interpretazione
- Nessuna causalità: Associazione temporale ≠ causalità. Report includono eventi coincidenti.
- Sotto-segnalazione: Stima 1–10% eventi catturati; varia per severità.
- Sovra-segnalazione/Rumore: Attenzione media, contenzioso stimolano report.
- Nessun denominatore: Impossibile calcolare tassi incidenza senza dosi somministrate.
Ruolo nel sistema sicurezza
VAERS genera ipotesi. Segnali confermati → revisione ACIP → cambiamenti label, controindicazioni, o pause programma (es. pausa J&J/Janssen trombosi 2021). Complementa sorveglianza attiva (VSD, Biologics Effectiveness and Safety System).
Pubblico dovrebbe segnalare; clinici devono segnalare per NCVIA. Ma citare conteggi VAERS grezzi come "prova" di danno è scientificamente invalido.