Infezioni da Botox: rischi, sintomi e linee guida FDA

Le infezioni da Botox preoccupano il gruppo di consumatori Public Citizen per casi segnalati in bambini e adulti. La FDA ha adottato misure drastiche per garantire che i rischi siano adeguatamente spiegati e disponibili ai pazienti prima di qualsiasi procedura.

Cosa sono le infezioni da Botox?

Si verificano quando gli effetti del Botox si diffondono dal sito d'iniezione ad altre aree. Sintomi segnalati: ptosi palpebrale, intorpidimento, cefalea, difficoltà a deglutire e respirare, insufficienza respiratoria, liquido nei polmoni, polmonite, difficoltà a parlare, debolezza muscolare, paralisi, botulismo, difetti alla nascita, morte.

Avvertenza "Black Box"

La FDA ha imposto ai produttori di prodotti a base di tossina botulinica l'avvertenza "black box" (la più forte), spiegando i rischi della diffusione della tossina oltre il sito d'iniezione. Richiede anche: strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), guida del farmaco per avvisare sui rischi, invio di dati di sicurezza.

Statistiche

Secondo Public Citizen, sui primi 180 pazienti USA che hanno segnalato sintomi di infezione da Botox, 16 sono morti. FDA ha segnalato diversi decessi in bambini trattati con alte dosi.

Rischi e probabilità

Probabilità di infezione da Botox <0,5%, trattabili con antibiotici. Casi gravi: drenaggio o chirurgia. Rischio di sintomi sistemici <0,1%: eruzioni, prurito, sintomi influenzali, malessere, febbre, cefalea, sonnolenza (ore-giorni).

Usi off-label

Botox usato per spasmi muscolari, cefalea, problemi agli arti in paralisi cerebrale. FDA non ha approvato Botox per spasticità degli arti in adulti/bambini, ma solo per poche condizioni terapeutiche. FDA preoccupata che l'uso off-label causi infezioni.